Le Specifiche Tecniche sono dei documenti a cui i produttori
devono attenersi e sono create al fine di garantire la qualità del prodotto
finale, oltre al soddisfacimento di una serie di parametri qualitativi.
Nella specifica vengono infatti definite prestazioni, modo
di funzionamento, materiali, metodi di prova e di collaudo, leggi applicabili,
norme di riferimento e altro ancora.
Avere degli standard qualitativi ben definiti è estremamente
importante nell’ambito dei prodotti destinati al trattamento medico, a cui si
affidano funzioni estremamente importanti e, spesso, vitali.
A tal proposito sono state create, da vari istituti
nazionali ed internazionali, delle normative applicabili anche al campo dei
sistemi di Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
L'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) ha
pubblicato una serie di norme, poi recepite da vari istituti nazionali tra cui
quello tedesco (DIN) e quello britannico (BSI), riferite ad impianti cardiovascolari e sistemi
extracorporei (clicca qui per un esempio). Tali standard si riferiscono a
tutti i vari settori coinvolti per la produzione di un apparecchio ECMO:
scambiatori sangue-gas, organi artificiali, emofiltri, circuiti sanguigni,
connettori per applicazioni intravascolari e ipodermiche, materiali per l’interazione
con il sangue, connettori per sistemi di respirazione, e così via.
Oltre a ciò, considerando la terapia con ECMO come un vero e
proprio servizio, si cerca di garantirne la qualità attraverso la pubblicazione
di alcune linee guida che aiutano a regolare i vari aspetti della terapia. La
maggioranza di queste linee guida è stata creata dalla Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) e riguarda ambiti
come il trattamento dei pazienti in cura, i criteri per la selezione dei
pazienti, l’uso dei macchinari, la guida all’uso dei simulatori per la terapia,
il trasporto dei pazienti sottoposti a ECMO, oltre ad indicazioni per i centri
che effettuano la terapia. Un testo completo per l'uso e le caratteristiche dell'ECMO è il Red Book, pubblicato da ELSO, giunto alla sua quinta edizione.
Lista normative
BSI: link
Lista Linee Guida:
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